Information till forskningspersoner

Vad är det för ett projekt och varför vill vi att du ska delta?

Målet med detta forskningsprojekt är att öka förståelsen för hur smitta sprids och därmed hur vi kan förhindra den. Vi kommer att mäta mängden utandade partiklar, samt hur mycket virus som finns i dem, hos cirka 200 personer som känner symtom av luftvägsinfektion och från samma personer när symtomen gått över. Vi vill också, i samarbete med företaget Enzymatica, undersöka hur deras produkt ColdZyme påverkar mängden virus i utandningsluften. ColdZyme är en munspray som säljs receptfritt på apoteket och som används vid förkylningssymptom för att lindra infektionen och minska antalet sjukdomsdagar.

Sponsor för projektet är Lunds universitet. Med sponsor menas den organisation som är ansvarig för projektet. Forskningen är godkänd av Etikprövningsmyndigheten, diarienummer för prövningen hos Etikprövningsmyndigheten är diarienummer 2025-00171-01.

Hur går projektet till?

Du som deltar får först svara på en enkät om eventuella pågående symptom på luftvägsinfektion, såsom exempelvis halsirritation eller snuva. Du blir sedan provtagen med en näs-tops och får lämna saliv. Vi kommer även provta ytan på din mobil med en tops. Dessa prover kommer att användas för att ta reda på vilket virus som orsakat din luftvägsinfektion. Du kommer också utföra enkla lungfunktionstester där du andas genom ett munstycke i två av våra mätinstrument som mäter luftvägsstelhet och luftrum i lungan. Därefter får du först andas i en tratt i tio minuter. Därefter kort paus och sedan upprepat göra vokalljud (exempelvis ”AAA”-ljud) under tio minuter och till sist försöka hosta under max 2 min. Vi kommer då att mäta antal och storlek på de partiklar som avges, och fånga in dem för att kunna analysera virusinnehåll. Om du blir lottad till att tillhöra gruppen som kommer använda ColdZyme munspray, sprayar du därefter munnen med ColdZyme enligt våra instruktioner och väntar 20 minuter. Det är viktigt att du inte äter eller dricker under denna tid. Slutligen andas, ljudar och hostar du igen i tratten medan vi åter mäter virus i utandningsluften. En kontrollgrupp lottas till att inte använda munsprayen men gör ändå de två mätningarna.

Du kommer att göra två besök med detta förfarande: ett när du är sjuk, och ett när du är frisk (2-8 veckor senare) för att kunna jämföra egenskaperna hos dina utandade partiklar vid dessa tillfällen. Vid det andra besöket när du är frisk görs proceduren bara en gång och utan ColdZyme. Den sammanlagda tiden för deltagandet uppskattas till cirka 2 timmar per besök.

Möjliga följder och risker med att delta i projektet

Genom att delta i studien bidrar du till ökad kunskap om smittspridning av vanliga luftvägsinfektioner, som till exempel förkylning, influensa och covid-19. Du får möjlighet att veta vilket virus som du var smittad med vid tillfället och ta del av ditt resultat på från ett enkelt lungfunktionstest. Om avvikande värden upptäcks på lungfunktionstesterna kontaktas läkare som är kopplade till studien. Om någon deltagare skulle uppleva försämring av sitt sjukdomstillstånd finns kontakt med läkare samt Skånes Univeristetssjukhus inom 1 km från labbet.

Det kan upplevas som obehagligt att bli topsad i näsan. Detta är samma procedur som många gjorde under pandemin för att testa sig för covid-19. Om du upplever obehag under mätningarna, avbryter vi direkt på din önskan.

Munsprayen ColdZyme har funnits tillgänglig receptfritt på apoteket under mer än tio år och det har ännu inte noterats några biverkningar av produkten.

Vad händer med dina uppgifter?

Projektet kommer att samla in och registrera information om dig.

Vi kommer att samla in information om ålder, kön, lungfunktion, symptom samt eventuell typ av luftvägsinfektion du hade vid mättillfället. Detta behövs för att vi ska kunna dra slutsatser om individuella skillnader i mängd och virusinnehåll i utandade partiklar. Vi kommer också att behöva ditt personnummer för att kunna betala ut ersättning.

Patientuppgifter från studien kommer att lagras i ett register för analys. Dina svar och dina resultat kommer att behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem. Vid databearbetning kommer ditt namn och personnummer att ersättas med en kod så att enskild individ inte kan urskiljas. Endast de som är ansvariga för studien har tillgång till kodnyckeln. Då data ur studien publiceras kommer enskilda individer inte att kunna identifieras. Enligt nu gällande regelverk ska forskningsdata sparas i minst 10 år efter publikation av resultaten.

Ansvarig för dina personuppgifter är Lunds universitet. Enligt EU:s dataskyddsförordning har du rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om dig som hanteras i projektet, och vid behov få eventuella fel rättade. Du kan också begära att uppgifter om dig raderas samt att behandlingen av dina personuppgifter begränsas. Rätten till radering och till begränsning av behandling av personuppgifter gäller dock inte när uppgifterna är nödvändiga för den aktuella forskningen. Om du vill ta del av uppgifterna ska du kontakta Jakob Löndahl (jakob [dot] londahl [at] design [dot] lth [dot] se, 073-551 8636). Dataskyddsombud för Lunds universitet nås via dataskyddsombud [at] lu [dot] se. Om du är missnöjd med hur dina personuppgifter behandlas har du rätt att ge in klagomål till Integritetsskyddsmyndigheten, som är tillsynsmyndighet.

Vad händer med dina prover?

De prover som tas i projektet förvaras kodade i en så kallad biobank och hanteras enligt biobankslagen (2023:38). Biobankens namn är Region Skåne biobank/Infektionssjukvård. Samtliga ovan nämnda prov kommer att vara kodade (pseudonymiserade) vilket innebär att de inte kan kopplas direkt till dig som person. Kodnyckel förvaras i ett låst skåp som endast forskningsansvariga för studien har tillgång till. Kodnyckeln behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem.

Du har rätt att utan förklaring säga nej till att proverna sparas. Om du samtycker till att proverna sparas har du rätt att senare och utan förklaring ta tillbaka (ångra) det samtycket. Dina prover kommer i så fall att kastas eller avidentifieras. Om du vill ångra ett samtycke ska du kontakta Jakob Löndahl (tel. 0735 518 636, jakob [dot] londahl [at] design [dot] lth [dot] se (jakob[dot]londahl[at]design[dot]lth[dot]se)).

Proverna får bara användas på det sätt som du har gett samtycke till. Om du godkänner att vi får bevara och använda dina prover för framtida ändamål ska du samtycka specifikt till detta. Proverna kommer att analyseras inom Lunds universitet eller hos nationellt samarbetsuniversitet. De återlämnas efter analys. Prover sparas i svensk biobank till och med 2028 för denna studies syfte (samt framtida forskning om du samtycker till detta). Tillkommer framtida forskning som ännu inte är planerad, kommer Etikprövningsmyndigheten att besluta om du ska tillfrågas på nytt.

Hur får du information om resultatet av projektet?

Om du vill kan du få information om vilken typ av luftvägsinfektion du hade (vilket virus), samt din insamlade hälsodata. Du hör i så fall av dig till den person du hade kontakt med när du bokade in din provtagning. Vi rapporterar enbart individuella data i händelse av direkt förfrågan från dig som undersöktes.

Försäkring och ersättning

Som tack för deltagande i studien erbjuds varje du vid besök under sjukdag en mindre gåva, samt vid återbesök på en frisk dag efter avslutade mätningar en ersättning om 500 kr. Vi ersätter även resor till och från försöket.
För dig som deltar tecknar vi en SPS-försäkring (särskilt personskadeskydd) hos Kammarkollegiet. Försäkringen motsvarar arbetsskadeförsäkringen som gäller transport till och från provtagningsplatsen samt under försöket. Försäkringen tecknas innan försöket börjar genom att institutionen kontaktar Kammarkollegiet. Försäkringen tecknas individuellt för varje deltagare.

Deltagandet är frivilligt

Ditt deltagande är frivilligt och du kan när som helst välja att avbryta deltagandet. Om du väljer att inte delta eller vill avbryta ditt deltagande behöver du inte uppge varför, och det kommer inte heller att påverka din framtida vård eller behandling. Data som analyserats fram tills tillbakadragandet kan komma att användas.

Om du vill avbryta ditt deltagande ska du kontakta ansvariga för projektet, som du hittar i kontaktrutan på denna sida.